به گزارش اکوایران، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز دوشنبه نسخه قرصی داروی کاهش وزن «ویگووی» شرکت «نوو نوردیسک» را تأیید کرد؛ اقدامی که گزینهای تازه برای نحوه مصرف داروهایی ارائه میدهد که درمان چاقی را متحول کردهاند. این دارو که نوو نوردیسک آن را «قرص ویگووی» مینامد، همان ماده مؤثر نسخه تزریقی ویگووی؛ یعنی سماگلوتاید را دارد؛ مادهای که در داروی دیابت این شرکت یعنی «اوزمپیک»، هم به کار میرود.
ویگووی و اوزمپیک که با تقلید از هورمون GLP-1 عمل میکنند، همانند داروهای رقیب شرکت الی لیلی با نامهای «زپباند» و «مونجارو»، بهصورت تزریق هفتگی مصرف میشوند. بر اساس دادههای گروه پژوهشی سیاستگذاری سلامت KFF، در مجموع حدود یک نفر از هر هشت بزرگسال در آمریکا میگوید که در حال حاضر یکی از این داروها را مصرف میکند.
به گفته نوو نوردیسک، قرص ویگووی در کارآزماییهای بالینی کاهش وزن و عوارض جانبی تقریباً مشابهی با نسخه تزریقی ویگووی نشان داده و قرار است از ژانویه در آمریکا با نسخه پزشک عرضه شود.
جیسن برت، رئیس پزشکی نوو نوردیسک در آمریکا، در گفتوگو با سیانان گفت: «ما معتقدیم این دارو دسترسی و انتخابهای بیماران را گسترش میدهد. میدانیم برخی بیماران اساساً حاضر نیستند داروی تزریقی مصرف کنند.»
بر اساس توافقی که در ماه نوامبر با دولت ترامپ اعلام شد، دوز آغازین قرص ویگووی برای بیمارانی که هزینه را شخصاً میپردازند ۱۴۹ دلار خواهد بود. با افزایش دوزها، احتمالاً قیمت برای پرداخت آزاد بالاتر میرود، هرچند نوو نوردیسک هنوز جزئیات قیمتها را اعلام نکرده است. بیمارانی که بیمهشان این دارو را پوشش دهد، احتمالاً سهم پرداختی کمتری خواهند داشت.
قرص ویگووی، یکی از دو داروی خوراکی GLP-1 است که انتظار میرود طی ماههای آینده وارد بازار شود؛ داروی دیگر که توسط الی لیلی ساخته شده «اورفورگلیپرون» نام دارد و پیشبینی میشود تا تابستان مجوز FDA را بگیرد.
این قرصها در یک آزمایش بالینی رودررو با هم مقایسه نشدهاند، اما در مطالعات جداگانه، قرص ویگووی طی ۶۴ هفته بهطور متوسط ۱۴ درصد کاهش وزن نشان داده، در حالی که گروه «پلاسیبو» ۲ درصد کاهش داشت. «اورفورگلیپرون» در بالاترین دوز خود طی ۷۲ هفته ۱۱ درصد کاهش وزن ایجاد کرده، این عدد در گروه پلاسیبو 2 درصد است. نسخه تزریقی ویگووی در مطالعه اصلی خود ۱۵ درصد کاهش وزن نشان میدهد (در برابر ۲ درصد پلاسیبو)، و زپباند در بالاترین دوز به ۲۱ درصد کاهش وزن میرسد (در برابر ۳ درصد پلاسیبو).
مشکلات گوارشی مانند تهوع و استفراغ شایعترین عوارض جانبی داروهای GLP-1 هستند؛ موضوعی که در مطالعات مربوط به قرصها نیز مشاهده شد. در مجموع، ۷ درصد از شرکتکنندگان در آزمایش قرص ویگووی، به دلیل عوارض جانبی درمان را متوقف کردند. این آمار در پلاسیبو 6 درصد است.
در مطالعه اورفورگلیپرون، تا ۱۰ درصد از بیماران درمان را قطع کردند، در حالی که این رقم در گروه پلاسیبو ۳ درصد بود.
یکی از تفاوتهای میان این داروها آن است که قرص ویگووی باید با معده خالی و مقدار کمی آب مصرف شود و به بیماران توصیه میشود تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف چیزی نخورند، ننوشند و داروی دیگری مصرف نکنند. پزشکان میگویند نسخه قرصی سماگلوتاید برای دیابت با نام «ریبِلسوس» نیز تا حدی به همین دلیل به اندازه اوزمپیک رایج نشده است.
در مقابل، الی لیلی تأکید میکند که در کارآزماییهای بالینی، اورفورگلیپرون روزی یکبار و در هر زمانی، بدون محدودیت غذایی یا مصرف آب، استفاده شده است.
ایوان سیگرمن، تحلیلگر مالی شرکت BMO Capital Markets میگوید همین عامل سهولت مصرف ممکن است در صورت تأیید کفه ترازو را به نفع قرص لیلی سنگینتر کند. او پیشبینی میکند پزشکان و بیماران بهویژه برای حفظ وزن پس از رسیدن به کاهش وزن با داروهای تزریقی، به قرصها روی بیاورند. لیلی در نتایج تازه اعلامشده کارآزماییهای بالینی نشان داده است بیمارانی که پس از کاهش وزن با ویگووی یا زپباند به اورفورگلیپرون تغییر دارو دادند، نسبت به کسانی که به پلاسیبو روی آوردند، وزن کمتری را دوباره اضافه کردند.
به گفته دکتر جودیت کورنر، متخصص غدد و مدیر مرکز متابولیسم و کنترل وزن در کالج پزشکان و جراحان واگلوس دانشگاه کلمبیا، برای ارزیابی مناسببودن داروهای جدید برای بیمارانش سه عامل اصلی اهمیت دارد: میزان اثربخشی، ایمنی و تحملپذیری، و هزینه.
به گفته کورنر «به نظر نمیرسد قرص ویگووی در هیچیک از این موارد تغییر چشمگیری ایجاد کند».
او افزود هرچند قیمت ۱۴۹ دلاری دوز آغازین کمتر از قیمتهایی است که شرکتها در حال حاضر برای داروهای تزریقی ارائه میکنند، اما این رقم فقط مربوط به دوز اولیه و کمترین مقدار مصرف است. این داروها بهگونهای طراحی شدهاند که درمان با دوز پایین آغاز شود و بیماران بهتدریج دوز را افزایش دهند تا عوارض جانبی کنترل شود. به گفته برت، قرص ویگووی در دوزهای ۱.۵ میلیگرم، ۴ میلیگرم، ۹ میلیگرم و دوز بلندمدت ۲۵ میلیگرم عرضه خواهد شد.
کورنر میگوید: «کمترین دوز تقریباً هیچوقت دوزی نیست که افراد در نهایت با آن ادامه دهند. این بیشتر شبیه یک دوز آمادهسازی است تا بدن به دارو عادت کند.»
شرکت الی لیلی که آن هم طبق توافق با دولت ترامپ قیمت آغازین ۱۴۹ دلار را ارائه خواهد داد، اعلام کرده دوزهای بالاترِ اورفورگلیپرون در صورت پرداخت نقدی بیماران، ممکن است تا ۳۹۹ دلار قیمت داشته باشد. با این حال، کورنر از افزایش گزینههای درمانی برای بیماران در این دسته از داروها استقبال میکند؛ داروهایی که ثابت شده فوایدی فراتر از کاهش وزن دارند.
او میگوید: «وقتی مزایایی همچون کاهش ۲۰ درصدی مرگومیر در افرادی که سابقه بیماری قلبی دارند؛ کاهش وقفه تنفسی در خواب؛ کاهش نارسایی قلبی؛ و بهبود عملکرد کبد، را میبینیم، برای من واقعاً هیجانانگیز است.»
